Quality Manager

Nov 23, 2020

Certificering en kwaliteitsmanagement zijn van groot belang binnen ons snelgroeiende bedrijf. In deze functie krijg je de kans om kwaliteitsmanagement zelf op te zetten en in te richten en je collega’s hiermee te inspireren. Jij zorgt ervoor dat wij aan alle wettelijke eisen en onze eigen kwaliteitsstandaarden blijven voldoen. Pionier jij met ons mee?

 

Dit is wat je gaat doen:

Als Quality Manager ben je verantwoordelijk voor het opzetten, implementeren, uitvoeren, beheersen en verbeteren van het kwaliteitsbeleid. Je werkt hierbij nauw samen met een groeiend team van Scientific Project managers, technisch geneeskundigen, softwareontwikkelaars en de directie.

Het doel is dat onze organisatie blijft voldoen aan alle wettelijke regelgeving en normeringen op het gebied van kwaliteit en daarin continue blijft verbeteren. Je adviseert de directie met betrekking tot het voldoen aan relevante wet- en regelgeving. Verantwoordelijkheden die hieruit voortvloeien:

  • Vertalen van visie en (wettelijke) voorschriften in een kwaliteitsbeleid.
  • Sturen van het kwaliteitsbeleid door middel van doelstellingen, acties en een monitoringsysteem.
  • Kwaliteitsbeleid en bedrijfsprocessen op elkaar afstemmen.
  • Managen het proces en sturing geven aan een multidisciplinair team om klachtafhandeling en omgaan met afwijkingen te ondersteunen (Root cause analysis etc.).
  • Organiseren, uitvoeren en vastleggen van een intern auditprogramma.
  • In samenwerking met product management vaststellen aan vastleggen aan welke eisen toeleveranciers en hun producten dienen te voldoen.
  • Begeleiden van audits door klanten en uitvoeren van externe leveranciersaudits.
  • Voorbereiden en coördineren van de directiebeoordeling.
  • Analyseren van klachten en afwijkingen, op onderwerp en periodiek.
  • Beheren van de registratie van klachten en afwijkingen en initiëren van daaruit voortvloeiende verbeteracties.
  • Voeren van overleg met leveranciers die verantwoordelijk zijn voor de productie van onze hardware en software, R&D, en product management omtrent kwaliteitseisen.
  • Zorgdragen van het verhogen van kwaliteitsbewustzijn van medewerkers.
  • Bijhouden van ontwikkelingen in het vakgebied om te kunnen blijven voldoen aan de meest recente kwaliteit.
  • Identificeren welke kwaliteitseisen op onze organisatie van toepassing zijn. ISO normen die in elk geval betrekking hebben op onze organisatie zijn ISO27001 en ISO13485.

Wie zijn wij?

Wij zijn een dynamische, internationaal opererende start-up in de medische technologie. Wij werken aan een bijzonder innovatieve technologie waarmee wij door middel van ademanalyse vroegtijdig ziekte kunnen opsporen, maar ook kunnen bepalen bij welke behandeling een patiënt baat zou kunnen hebben. Op deze manier kunnen we de kans op overleving vergroten, de kwaliteit van zorg en leven verbeteren, en kosten besparen. Onze BreathBase oplossing bestaat uit een onderzoeks- en analyse platform, een database met duizenden klinisch gevalideerde ademprofielen en een elektronische neus voor het meten van ademprofielen: de SpiroNose.

Momenteel richten wij ons op longaandoeningen zoals Covid-19, astma/COPD, longkanker en ILD, op predictie van respons op immunotherapie en het diagnosticeren van andere, niet long-gerelateerde aandoeningen op basis van ademanalyse.

Wij werken momenteel aan een tiental klinische studies verspreid over locaties in Noord-Amerika, Europa en Azië. Daarnaast werken we aan het implementeren van de eerste toepassingen in de klinische praktijk.

 

Wie jij bent?

Jij hebt ruime ervaring met quality management en je hebt een duidelijke visie waarmee je de mensen om je heen inspireert en enthousiasmeert. Je bent op de hoogte van wet- en regelgeving, maar je hebt ook een praktische kijk op kwaliteitsmanagement. Wij denken dat je hiervoor nodig hebt:

  • Je hebt een relevante afgeronde HBO of Masteropleiding.
  • Ervaring met medical devices of in de gezondheidszorg is een pre.
  • Je hebt ervaring met het implementeren van een kwaliteitsbeleid.
  • Je spreekt en schrijft vloeiend Nederlands en Engels.
  • Je enthousiasme voor kwaliteitsmanagement werkt aanstekelijk op je collega’s.
  • Je hebt uitstekende communicatieve vaardigheden.
 

Wij bieden:

We hebben een stimulerende en uitdagende werkomgeving met een bijzonder, divers en gemotiveerd team. Dit is kans om de manier waarop patiënten gediagnosticeerd en behandeld worden voorgoed te veranderen! Daarnaast:

  • Een competitief salaris, gebaseerd op je ervaring.
  • 25 vakantiedagen.
  • Reiskostenvergoeding.
  • Een premievrije oudedagsvoorziening.

Nu reageren

Herken je jezelf? Groei met ons mee en reageer snel via de volgende link.

Document Control Manager

Document Control Manager

Dit betreft een vaste functie. Heb jij ervaring met Document Control binnen een Medical Device organisatie en ben jij toe aan een volgende stap? Een functie waarin je veel vrijheid en verantwoordelijkheid krijgt? Dan is dit is een unieke kans om te laten zien wat je...

Legal Counsel

Legal Counsel

Wij zoeken een Legal Counsel die durft. Iemand die juridische eindverantwoordelijkheid draagt binnen onze MedTech start-up. De beschermheer/beschermvrouw van ons IP met een belangrijke rol in de onderhandelingen met ziekenhuizen, universiteiten, de farmaceutische...

Operations Manager

Operations Manager

Heb jij ervaring met het aansturen van operationele processen? Combineer jij een helicopterview met pragmatisch handelen? Ben jij verbindend en krijg je anderen mee om te verbeteren? Spreekt de dynamiek van een start-up je aan en wil jij bijdragen aan het bestrijden...