Document Control Manager

Dec 18, 2020

Dit betreft een vaste functie.

Heb jij ervaring met Document Control binnen een Medical Device organisatie en ben jij toe aan een volgende stap? Een functie waarin je veel vrijheid en verantwoordelijkheid krijgt? Dan is dit is een unieke kans om te laten zien wat je kan. Je gaat het document control proces zelf inrichten en beheren. Met jouw inbreng op het gebied van documentatie til je de organisatie omhoog.

 

Wat je gaat doen als Document Control Manager:

Als Document Control Manager ben jij de gatekeeper van documentatie binnen onze snelgroeiende MedTech startup. Door de juiste verwerking van de documentatie zorg jij ervoor dat we compliant worden, zijn en blijven. Je bewaakt niet alleen de kwaliteit, je brengt het ook naar een hoger niveau.

Het mooie aan deze functie is dat je de vrijheid en verantwoordelijkheid krijgt om processen en procedures in te richten op de manier zoals jij dat effectief acht. Je spart hierover met de Manager QMS en QA/RA Director. Goede ideeën zijn altijd welkom en worden geïmplementeerd.

Je behoudt het overzicht en staat constant in contact met stakeholders en reviewers. Dat dit C-Level is, is voor jou geen probleem.

 

Hoe je dat doet?

  • Je creëert, beheert en bewaakt templates en procedures.
  • Je ziet erop toe dat je documentatie juist en op tijd binnenkrijgt.
  • Je creëert en hanteert heldere en effectieve document control procedures.
  • Je controleert documentatie op kwaliteit en nauwkeurigheid.
  • Je spart met Engineering, Operations en andere cross-functionele teams om documentatie (requirements) te optimaliseren.
  • Je ondersteunt uiteraard bij zowel interne als externe audits om regulatory and quality compliance volgens ISO13485, ISO27001 en MDR vereisten te monitoren.
  • Je ondersteunt de QA/RA afdeling.

Wie zijn wij?

Wij zijn een dynamische, internationaal opererende start-up in de medische technologie. Wij werken aan een bijzonder innovatieve technologie waarmee wij door middel van ademanalyse vroegtijdig ziekte kunnen opsporen, maar ook kunnen bepalen bij welke behandeling een patiënt baat zou kunnen hebben. Op deze manier kunnen we de kans op overleving vergroten, de kwaliteit van zorg en leven verbeteren, en kosten besparen.

Momenteel richten wij ons op longaandoeningen zoals Covid-19, astma/COPD, longkanker en ILD, op predictie van respons op immunotherapie en het diagnosticeren van andere, niet long-gerelateerde aandoeningen op basis van ademanalyse.

Wij werken aan klinische studies verspreid over locaties in Noord-Amerika, Europa en Azië. Daarnaast werken we aan het implementeren van de eerste toepassingen in de klinische praktijk.

 

Wie jij bent:

Jij hebt inmiddels enige ervaring opgedaan binnen Quality Management en document control en je bent er klaar voor om door te groeien. Meer senioriteit en meer verantwoordelijkheid; jouw ideeën en procedures die geïmplementeerd worden. De snelheid en wenbaarheid van een start-up spreekt je aan. Je bent ambitieus en je daagt jezelf uit. Op termijn kun je doorgroeien naar de functie van Manager QMS.

Jouw manier van werken typeert zich als nauwkeurig, gestructureerd, punctueel en zelfstandig. Je behoudt overzicht en kunt meerdere ballen in de lucht houden. Luisteren en opbouwend feedback geven doe jij op een natuurlijke manier.

Wij denken dat je hiervoor nodig hebt:

  • Een relevante afgeronde hbo-opleiding.
  • Ervaring met een document control systeem/ applicatie.
  • Ervaring met bijvoorbeeld ETQ of een soortgelijke applicatie is een pre.
  • Je hebt enge kennis van, en ervaring met technische Medical Devices.
  • Je kunt goed schrijven en templates opstellen.
 

Wat wij bieden:

De kans om je eigen functie vorm te geven en met ons mee te groeien. We hebben een stimulerende en uitdagende werkomgeving met een bijzonder, divers en gemotiveerd team. Je krijgt de unieke kans om bij te dragen aan het bestrijden van de Covid-19 pandemie en de manier waarop patiënten gediagnosticeerd en behandeld worden voorgoed te veranderen! Daarnaast:

  • Een competitief salaris, gebaseerd op je ervaring.
  • 25 vakantiedagen.
  • Reiskostenvergoeding.
  • Een premievrije oudedagsvoorziening.

Groei jij met ons mee? Reageer dan snel via de volgende link.

Legal Counsel

Legal Counsel

Wij zoeken een Legal Counsel die durft. Iemand die juridische eindverantwoordelijkheid draagt binnen onze MedTech start-up. De beschermheer/beschermvrouw van ons IP met een belangrijke rol in de onderhandelingen met ziekenhuizen, universiteiten, de farmaceutische...

Quality Manager

Quality Manager

Certificering en kwaliteitsmanagement zijn van groot belang binnen ons snelgroeiende bedrijf. In deze functie krijg je de kans om kwaliteitsmanagement zelf op te zetten en in te richten en je collega’s hiermee te inspireren. Jij zorgt ervoor dat wij aan alle...

Operations Manager

Operations Manager

Heb jij ervaring met het aansturen van operationele processen? Combineer jij een helicopterview met pragmatisch handelen? Ben jij verbindend en krijg je anderen mee om te verbeteren? Spreekt de dynamiek van een start-up je aan en wil jij bijdragen aan het bestrijden...